Ensayos Clínicos en la Industria Farmacéutica: diseño, regulación y gestión integral
Conceptos y herramientas para planificar, ejecutar y supervisar ensayos clínicos de acuerdo con la normativa internacional.
Próximas ediciones del curso
| Inicio del curso | Finalización | |
|---|---|---|
| 17 de Junio de 2026 | 28 de Septiembre de 2026 | |
| 22 de Julio de 2026 | 28 de Octubre de 2026 |
Duración: 50 horas
Precio: 295 USD
Equivalente aprox.: 265.105 CLP
Diploma
Metodología 100% E-learning
Aula virtual
Soporte docente personalizado
Flexibilidad de horarios
Pruebas de Autoevaluación
FAQ: Preguntas y respuestas frecuentes
Certificado Responsabilidad Social Corporativa
Curso avalado por Business Manager School – marca registrada de prestigio en formación
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Al finalizar este curso podrás:
- Entender los aspectos generales que definen un ensayo clínico, así como conocer los tipos que podemos encontrar analizando las particularidades de cada uno de ellos.
- Conocerás la normativa ética y legal por la que se regulan los ensayos clínicos.
- Recoger todos los aspectos que deben cumplirse en el desarrollo clínico de un fármaco para garantizar unos estándares internacionales en materia de ensayos clínicos.
- Describir a los principales actores que intervienen en un ensayo clínico, cuáles son las responsabilidades de cada uno de ellos y cómo se interrelacionan.
- Definirás qué es un protocolo de ensayo clínico y cómo diseñar un estudio para alcanzar los objetivos que se plantean.
- Conocerás los apartados del protocolo de un ensayo clínico según las Buenas Prácticas Clínicas.
- Aprenderás a gestionar los datos surgidos en un ensayo clínico y controlar su calidad.
- Abordar los mecanismos necesarios para salvaguardar la seguridad y los derechos de los pacientes.
- Conocerás los aspectos específicos de la farmacovigilancia que se aplican en el contexto de la investigación clínica.
Temario del curso
- Ciclo de vida de un medicamento: desde la investigación preclínica hasta la aprobación regulatoria y comercialización.
- Fase de descubrimiento.
- Fase preclínica: experimentación con animales.
- ¿Qué es un ensayo clínico?
- Consideraciones éticas e históricas.
- Buenas Prácticas Clínicas, International Council for Harmonization (GCP-ICH).
- Regulación internacional y local de ensayos clínicos.
- Consentimiento informado.
- Agencia reguladora.
- Comité de ética.
- Investigador.
- Promotor.
- Protocolo del ensayo clínico.
- Tipos de diseño de protocolo.
- Planificación y gestión de proyectos de investigación clínica.
- Gestión de datos en investigación clínica.
- Definición de calidad en el contexto de la investigación clínica.
- Garantía de calidad.
- Control de calidad.
- Evaluación de riesgos y gestión de calidad basada en riesgo.
- Farmacovigilancia en ensayo clínico.
- Manual del investigador.
- Flujo de la información de seguridad en ensayo clínico.
Autor / Tutor del curso
El contenido y las herramientas pedagógicas del curso
Ensayos Clínicos en la Industria Farmacéutica: diseño, regulación y gestión integral , han sido elaboradas por un equipo de especialistas dirigidos por:
Gabriel Martín García
Biólogo con amplia experiencia en la investigación clínica en empresas líderes del sector, tanto consultorías como farmacéuticas.
Colabora como profesor independiente en el postgrado del Máster en Monitorización y Coordinación de Ensayos Clínicos y en el curso Especialista en Gestión Administrativa de Ensayos Clínicos CTA.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto se cobra en ensayos clínicos?
Depende del tipo de estudio, la duración, el país y el nivel de intervención: en general se paga por tiempo invertido y molestias, y puede ir desde pequeñas cantidades por visitas puntuales (decenas de euros) hasta varios cientos o incluso miles de euros en estudios largos o intensivos en voluntarios sanos.
¿Qué ensayos clínicos pagan más dinero?
Suelen ser los ensayos de Fase I en voluntarios sanos y los estudios largos o con muchas visitas y pruebas, especialmente cuando requieren ingresos en la clínica, múltiples extracciones de sangre o procedimientos más exigentes, porque implican más tiempo, incomodidad y control médico.
¿Qué es un ensayo clínico con un fármaco?
Es un estudio de investigación en el que se administra un medicamento a personas para evaluar su seguridad, tolerabilidad, dosis adecuada y eficacia, siguiendo un protocolo aprobado por comités éticos y autoridades sanitarias y dividido en fases (I, II, III y IV).
¿Qué es un ensayo clínico en farmacia?
Es un ensayo en el que se evalúa un medicamento o tratamiento desde el ámbito farmacéutico, normalmente con participación de servicios de farmacia hospitalaria o comunitaria, que se encargan de la preparación, custodia y dispensación del fármaco del estudio y de apoyar el seguimiento seguro de los pacientes.